Rizikingų kamieninių ląstelių produktus parduodančios įmonės gauna FDA įspėjimą
Jungtinių Amerikos Valstijų įmonės, kurios be maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimo pardavinėjo produktus, gautus iš virkštelės kraujo - dažniausiai turinčių kamienines ląsteles, dabar gavo skubius agentūros įspėjimus.
FDA paskelbė įspėjimus kelioms įmonėms, kurios pardavinėjo medicinos produktus, gautus iš virkštelės kraujo.
Virkštelės kraujas yra puikus kamieninių ląstelių šaltinis. Tai yra nespecializuotos ląstelės, kurios gali transformuotis į praktiškai bet kokio tipo ląsteles.
Dėl šios priežasties kamieninių ląstelių terapija vis labiau ieškoma gydant įvairiausias ligas ir fizinius sužalojimus. Nepaisant to, kad šios terapijos formos tyrimai daugeliu atžvilgių vis dar yra ankstyvieji.
Štai kodėl FDA išleido išsamias ir griežtas taisykles dėl to, kurie produktai, gauti iš virkštelės kraujo, gali būti patvirtinti parduoti medicinos specialistams ir jų pacientams bei kokiomis sąlygomis.
Tačiau neseniai FDA nustatė kelias įmones, kurios be jų sutikimo pardavinėjo virkštelės produktus.
Be to, daugelis šių kompanijų, rinkdamos virkštelės kraują ir ruošdamos savo produktus, nesilaikė FDA rekomendacijų. Tai gali kelti didelį pavojų žmonėms, naudojantiems šiuos produktus.
Todėl FDA paskelbė įspėjimus kiekvienai iš šių bendrovių, prašydama nedelsiant išspręsti šias problemas ir atsakyti į įspėjimus, išsamiai nurodydama veiksmus, kurių ketina imtis, kad išspręstų šias problemas.
Jei įmonės nesugebės tinkamai reaguoti, joms gali grėsti areštai, draudimai ar net persekiojimas.
Produktai galėjo būti užteršti
Po gegužę atlikto „Liveyon Labs“ ir „Liveyon LLC“ įrenginių patikrinimo Jorba Lindoje, Kalifornijoje, FDA pareigūnai nustatė, kad įmonės neteisėtai rinko, apdorojo ir pardavinėjo virkštelės kraujo produktus, skirtus naudoti asmenims, nesusijusiems su kraujo donorais. .
Tokio tipo vartojimas reiškia, kad produktai turi atitikti reglamentus, išduotus tiek vaistams, tiek biologiniams produktams, kurie reikalauja, kad įmonės pateiktų specialią licenciją, kad galėtų juos parduoti.
Tačiau produktai, vadinami PURE ir PURE PRO, neturėjo tokių licencijų. Taip pat atrodo, kad bendrovės iš pradžių nesikreipė dėl tinkamo licencijavimo.
Pasak FDA pareigūnų, „PURE“ ir „PURE PRO“ taip pat nesilaikė dabartinės geros audinių praktikos ir geros gamybos praktikos taisyklių. Tai reiškia, kad įmonės, prieš rinkdamos virkštelės kraują, nebuvo tinkamai patikrinusios donorų, kad įsitikintų, jog jie atitinka visus reikiamus sveikatos ženklus.
Surinkto kraujo tvarkymas taip pat buvo netinkamas, sako FDA. Tai reiškia, kad gauti produktai galėjo būti užteršti virusais ar kitais potencialiai pavojingais mikroorganizmais.
FDA taip pat išsiuntė laiškus be pavadinimo dviem kitoms įmonėms - „RichSource“ kamieninėms ląstelėms ir „Chara Biologics“ - nes nustatė, kad šios bendrovės pardavinėja nepatvirtintus kamieninių ląstelių produktus.
Jie taip pat išsiuntė dar 20 laiškų gamintojams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, kurie žmonėms taip pat gali pasiūlyti kamieninių ląstelių produktus, negavusius FDA patvirtinimo.
FDA Biologijos vertinimo ir tyrimų centro direktorius dr. Peteris Marksas paaiškina: „FDA misija apima visuomenės sveikatos apsaugą padedant užtikrinti medicinos produktų, kuriais remiasi [žmonės], saugumą ir veiksmingumą. Agentūra žino, kad yra įstaigų, kurios grobia pažeidžiamas grupes, komerciškai parduodamos kamieninių ląstelių produktus, pateikdami melagingus ir klaidinančius teiginius apie jų veiksmingumą gydant sunkias ligas “.
„Kaip rodo vien tik šį mėnesį agentūros atliktų veiksmų skaičius, vis dar yra daug bendrovių, kurios per tą laikotarpį, kai agentūra ketina, nesilaikė Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo bei FDA nuostatų. naudotis vykdymo užtikrinimo diskrecija […], kai produkto naudojimas nesukelia praneštų apie saugumą ar galimų reikšmingų saugos problemų “.
Daktaras Peteris Marksas
„Agentūra ir toliau ragina šiuos gamintojus artimiausiais mėnesiais susisiekti su agentūra dėl jų reguliavimo reikalavimų“, - priduria jis.
Kiti pranešimai apie nesaugius korinius produktus
FDA taip pat paskelbė saugos pranešimą apie egzosominius produktus. Tai produktai, kuriuose yra mažos tarpląstelinės pūslelės, vadinamos egzosomomis.
Kai kurių tyrėjų teigimu, egzosomų terapija yra kitas žingsnis po kamieninių ląstelių terapijos. Tačiau, kaip ir bet kuris medicininis produktas, kuriame yra ląstelinės medžiagos, egzosomos produktai gali sukelti rimtą neigiamą poveikį, jei žmonės netinkamai elgiasi su jais.
Tačiau kai kurios kompanijos taip pat pasiūlė brokuotų produktų.
FDA pažymi, kad Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) atkreipė jų dėmesį į tai, kad nemažai žmonių Nebraskoje gydėsi nepatvirtintais produktais, kuriuose tariamai yra egzosomų. Daugelis dėl to patyrė rimtą neigiamą poveikį.
Šiuo metu FDA tiria šias ataskaitas. Jie taip pat ragina žmones, norinčius gauti kamieninių ląstelių ar egzosomų produktų, tai daryti tik per FDA sankcionuotus kanalus ir programas.
