Ar galime pasitikėti ankstyvų klinikinių tyrimų rezultatais?
Ankstyvųjų klinikinių tyrimų, tiriančių naujus lėtinių ligų gydymo būdus, rezultatai gali būti smarkiai perdėti, remiantis šią savaitę paskelbta analize.
Pamažu ilgėjant vidutinei žmogaus gyvenimo trukmei, žmonių, sergančių lėtinėmis ligomis, skaičius nuolat auga. Tiesą sakant, beveik pusė suaugusiųjų JAV dabar gyvena bent su viena lėtine liga.
Visas šias ligas, įskaitant širdies ir inkstų ligas, insultą, vėžį ir diabetą, galima gydyti, tačiau daugelis galimų gydymo būdų turi nemalonų šalutinį poveikį. Niekas dar negali būti išgydytas.
Gydytojai ir pacientai nekantriai laukia naujienų apie naujus novatoriškus ligų gydymo būdus. Tuo pačiu metu medicinos tyrimai yra aukščiausi. Pasaulyje registruotų klinikinių tyrimų skaičius nuo 2004 iki 2013 metų išaugo septynis kartus.
Toks mokslinių tyrimų postūmis gali būti naudingas tik žmonėms, tikintis naujų gydymo būdų. Ir čia Medicinos naujienos šiandien, aprėpiame kuo daugiau svarbių naujų atradimų.
Pirštų piršimas į naujus populiariausių žurnalų atradimus palaiko mūsų skaitytojus. Naujoviško mokslo svarba ir jaudulys mane palaiko darbe.
Taigi, kai perskaičiau pranešimą, kurį šiandien diskutuojame, turiu pripažinti, kad mano širdis šiek tiek sunyko. Trumpai tariant, mokslininkai daro išvadą, kad ankstyvų klinikinių tyrimų rezultatai turėtų būti vertinami atsargiai.
Mayo klinikos įrodymais pagrįstos praktikos centre atlikta analizė tiria grėsmingai pavadintą Proteus efektą.
Proteus efektas
Kai pirmą kartą išbandomas naujas gydymas, ankstyvieji rezultatai dažnai būna daug ryškesni nei vėlesniuose tyrimuose. Kitaip tariant, atrodo, kad bandomas vaistas ar procedūra iš pradžių veikia geriau, o vėliau, kai bus dar kartą ištirta, efekto dydis sumažės. Tai vadinama Proteus efektu.
Nors šis poveikis anksčiau buvo matuojamas kitose srityse, pagrindinis tyrimo autorius dr. Faresas Alahdabas norėjo ištirti šį reiškinį atsižvelgiant į klinikinius lėtinių ligų tyrimus.
Jis norėjo tiksliai sužinoti, kiek tyrimų ir kiek jų paveikė. Kitas svarbus komandos užduotas klausimas buvo: „Kodėl taip nutinka?“
Savo tyrimui jie peržiūrėjo šimtus straipsnių. Jie buvo gauti iš 10 geriausių medicinos žurnalų, įvertintų pagal jų poveikio faktorių - universalią žurnalų reitingavimo sistemą. Konkrečiai, jie sutelkė dėmesį į 70 metaanalizių, paskelbtų 2007–2015 m.
Rezultatai paskelbti žurnale Mayo klinikos darbai. Tyrėjai atskleidė, kad pirmojo ar antrojo tyrimo, kuriame nagrinėjamas prietaisas ar gydymas, poveikis buvo 2,67 karto didesnis nei poveikis, kuris buvo pastebėtas vėlesniuose tyrimuose.
„Šis perdėtų ankstyvų rezultatų fenomenas buvo pastebėtas 37 proc. Mūsų peržiūrėtų tyrimų“, - atskleidžia dr. Alahdabas.
Poveikis įdomus ir galbūt netikėtas. Tačiau tai taip pat turi rimtų padarinių lėtinėmis ligomis sergantiems asmenims ir tiems, kurie jas gydo.
„Dažnai pacientai gyvena su daugiau nei viena lėtine liga, todėl jie ir jų gydytojai stebi naujų gydymo būdų tyrimus. Jie turi žinoti, kad poveikis, pastebėtas ankstesniuose bandymuose, laikui bėgant gali nepasiteisinti ir gali būti daug kuklesnis “.
Pagrindinis tyrėjas dr. M. Hassanas Muradas
Trumpai tariant, priimti sprendimą dėl priežiūros kaip atsaką į ankstyvas išvadas gali būti per anksti.
Kodėl tai vyksta?
Tyrėjai savo tyrimą pradėjo remdamiesi daugybe teorijų, kodėl egzistuoja Proteus efektas. Kai kurie kintamieji, kurie gali būti svarbūs, yra tyrimo dydis (galbūt vėlesniuose tyrimuose dalyvavo daugiau tiriamųjų), tyrimo trukmė (galbūt ankstesnių tyrimų trukmė buvo trumpesnė) ir tyrimo populiacija (stacionaro ir ambulatorinio paciento skirtumas). instancija).
Kitas veiksnys, kuris gali vaidinti svarbų vaidmenį, yra finansavimas. Jei mokslininkai dirba kompanijoje, gaminančioje jų bandomus vaistus, gali būti stimulas rinkti teigiamus rezultatus. Panašiai tyrimas gali būti nutrauktas anksti, kad būtų geresni rezultatai.
Kai analizė apžvelgė kiekvieną iš aukščiau pateiktų kintamųjų (ir daugelį kitų), per visus tyrimus statistiškai reikšmingo poveikio nenustatyta. Bet kiekvienu konkrečiu atveju už poveikį gali būti atsakingas vienas ar keli iš šių veiksnių.
Atrodo, kad vieno atsakymo nėra. Autoriai rašo: „[Šiuo metu bent jau„ Proteus “efektas yra nenuspėjamas“.
Tai nepadaro ankstyvų klinikinių tyrimų rezultatų nereikšmingais ar beprasmiškais. Toli kaip MNT nerimauja, apie juos vis dar verta pranešti. Daktaras Muradas nenori, kad jo išvados būtų vertinamos kaip neigiamos.
Tiesą sakant, jis paaiškina: „Kai kurie žmonės gali pagalvoti, kad tai yra antinovacinė žinia. Priešingai, mes sveikiname naujus gydymo būdus. Mes tiesiog norime, kad žmonės žinotų, kad realioje praktikoje pastebima nauda, kai gydymas skiriamas žmonėms, sergantiems įvairiomis ligomis ir esant skirtingoms aplinkybėms, gali būti mažesnė, nei buvo pastebėta ankstyviausių klinikinių tyrimų metu.
Nešimo namo pranešimas yra paprastas: paimkite ankstyvus rezultatus su žiupsneliu druskos. Nėra taip, kad ankstyvi bandymai nėra svarbūs - toli gražu ne. Jie yra būtina kelionės nuo teorijos iki praktikos dalis. Galbūt reikės pakoreguoti išvadų svorį.
Čia ne MNT, kol kas dar nesame pasirengę pakabinti klaviatūros.
